阻擊病毒餓死腫瘤，海洋生物“變身”醫療器械

走進青島海洋生物醫藥研究院（簡稱“海藥院”）的研發大樓，總能看到眾多科研人員忙碌的身影。這個占地并不大的院所，集結了老、中、青三代“向海問藥”人，曾研發出藻酸雙酯鈉（PSS）等多個海洋原創藥物，目前正錨定打造中國的“藍色藥庫”目標持續奮進。

近日，由海藥院研發的II類醫療器械抗HPV婦科凝膠上市，這是山東省首個經過臨床驗證的抗HPV婦科凝膠。該產品的上市，讓人們意識到，除了免疫抗腫瘤“注射用BG136”等海洋一類新藥之外，海洋生物醫療器械產品也是“藍色藥庫”的重要成員。這些成果頻頻出自青島，一再驗證了這片藍色沃土是我國海洋生物醫藥產業新技術、新產品的創新源頭和孵化基地。

創新研發抗HPV婦科凝膠

王世欣博士沒有想到，她在中國海洋大學讀書期間做的一些海洋多糖研究工作，后來能夠轉化成產品?！?014年，我們課題組針對海洋多糖開展活性評價時，發現有一種多糖類物質具有較強的抗HPV（人乳頭瘤病毒）活性?！蓖跏佬阑貞浾f，當時國內HPV疫苗還沒有普及，而且疫苗也只是發揮預防作用，針對HPV還缺乏有效治療的手段，“我的導師管華詩院士后來就提出，能不能進一步研究這種多糖類物質，開發抗HPV相關產品。”

這就是海藥院研發抗HPV海洋生物醫療器械的起點。王世欣畢業后，留在了海藥院，在管華詩院士和李春霞教授的帶領下開展抗HPV醫療器械研發工作?！?016年，我們進一步研究發現，這種多糖類物質對HPV的治療功效確實很好，能夠阻斷病毒感染，降低局部HPV載量，促進致癌基因轉陰，發揮防治HPV感染的作用。”李春霞介紹，以此為基礎，海藥院正式開始研發抗HPV婦科凝膠。

無論是研發海洋原創新藥，還是研發海洋生物醫療器械產品，都離不開對原料或者產品開展功效評價。李春霞仍然記得，由于HPV比較特殊，當時國內并沒有動物實驗模型。好不容易解決了這個難題，在動物體內證明有效后，團隊于2019年底開始在青島大學附屬醫院、青島婦女兒童醫院開展人體臨床試驗，卻又遭遇了突然襲來的新冠疫情，導致受試者入院不便。“可以說，開展臨床評價的過程并不順利，但不管怎樣，最終還是在2022年完成了臨床試驗，驗證了產品的安全性和有效性。”李春霞說。

2022年10月，海藥院開始按照II類醫療器械分類和管理要求向山東省藥品監督管理局申報注冊證書。根據《醫療器械監督管理條例》，國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。所謂II類醫療器械，是指那些需要對安全性、有效性加以控制的醫療器械，它相比I類醫療器械，例如口罩，管理要求更高；相比III類醫療器械，例如可植入人體的心臟支架，管理要求要低一些。2023年7月，抗HPV婦科凝膠獲得注冊證書，意味著可以上市銷售。

眼下，海藥院正聯合青島中騰生物技術有限公司加快規?；a抗HPV婦科凝膠，產品已經上市銷售。海藥院健康產業部主管邢嚴介紹，包括該產品在內，海藥院研發的可用于小面積皮膚創傷、擦傷、切割傷等淺表性創面及周圍皮膚護理的I類海洋生物醫療器械“液體敷料”和可用于外傷、潰瘍、燒燙傷、褥瘡等各類傷口創面的II類海洋生物醫療器械“海藻酸鹽水膠體敷料”等3款產品均已上市，不斷為公眾提供安全、價廉的醫療“海洋方案”。

文章內容未完，原文鏈接：https://www.guanhai.com.cn/p/293841.html

文章節選自：《阻擊病毒餓死腫瘤，海洋生物“變身”醫療器械》；青島日報2023年12月29日